Evidenzbasiert. Systematisch. Konform.

Sie brauchen für die Technische Dokumentation Ihres innovativen Medizinproduktes eine klinische Bewertung unter der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745? Oder ein Studienprotokoll gemäß MDR / ISO 14155? Oder eine systematische und solide dokumentierte Literaturrecherche für andere Zwecke? Zum Beispiel für einen Erstattungsantrag? Oder die Bewertung der Biokompatibilität?

Nutzen Sie das Plus an Expertise!

  • Zertifizierte Ausbildung zum Regulatory Affairs Manager für die Medizintechnik (Universität zu Lübeck)
  • Langjährige Industrieerfahrung an der Schnittstelle Medical Affairs/ Regulatory Affairs/ Quality Management
  • Zertifiziertes Know-how in Statistik

Erfolgreiche Projekte

  • Erfolgreiche klinische Bewertungen für insgesamt mehr als 20 Produktgruppen – unter anderem auch klinische Bewertungs-Pläne und -Berichte für Klasse III-Produkte nach MDR (EU) 2017/745.
  • Erfolgreiche Einreichungen in Deutschland beim G-BA für die Erstattung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten
  • Unterstützung erfolgreicher Einreichungen für verschiedene Medizinprodukte bei Trägern in verschiedenen Ländern (Europa, USA, Südafrika)
  • Set-up von klinischen Prüfplänen
  • Erstellen von klinichen Studienberichten
  • Erstellen von Berichten zur Biokompatibilität

Bearbeitete Produktgruppen

Kamera-Lichtquellen-Systeme für die Endoskopie | Starre Endoskope für die Wirbelsäulen-Chirurgie | Wirbelsäulen-Implantate für die Fusion (Cages) | künstliche Bandscheiben | Radiofrequenz-Sonden für die Elektro-Chirurgie | Distraktions-Marknägel | Hüftimplantate | Knieendoprothesen | Zementstopper | Knochenschrauben | Aspirationskatheter | Katheter für die Urologie | Cycler für die Peritonealdialyse | Sphygmomanometer | Vernebler-Geräte (Düsen- und Membran-Vernebler, Stand-Alone, Beatmung) | Atemphysiotherapie-Geräte | Vorschaltkammern für Inhalations-Sprays (Spacer für pMDI) | pMDIs | DPIs | Laryngoskope | Otoskope | Dermatoskope | Ophthalmoskope | Untersuchungs-Leuchten |Salzlösungen für die Inhalation | Dentalmaterialien | Chirurgische Instrumente | Wärmekissen| Okkluder in der Herzchirurgie

Die Texte können gleichermaßen in Deutsch oder Englisch erstellt werden.