Evidenzbasiert. Systematisch. Konform.

Sie brauchen für die Technische Dokumentation Ihres innovativen Medizinproduktes eine klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1? Oder ein Studienprotokoll nach ISO 14155? Oder eine systematische und solide dokumentierte Literaturrecherche für andere Zwecke? Zum Beispiel für einen Erstattungsantrag? Oder die Bewertung der Biokompatibilität?

Nutzen Sie das Plus an Expertise!

  • Zertifizierte Ausbildung zum Regulatory Affairs Manager für die Medizintechnik (Universität zu Lübeck)
  • Langjährige Industrieerfahrung an der Schnittstelle Medical Affairs/ Regulatory Affairs/ Quality Management
  • Zertifiziertes Know-how in Statistik

 

Erfolgreiche Projekte

  • Erfolgreiche klinische Bewertungen nach der jeweils aktuellsten MEDDEV 2.7/1 für mehr als 20 Produktgruppen
  • Erfolgreiche Einreichungen in Deutschland beim G-BA für die Erstattung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten
  • Unterstützung erfolgreicher Einreichungen für verschiedene Medizinprodukte bei Trägern in verschiedenen Ländern (Europa, USA, Südafrika)
  • Set-up von klinischen Prüfplänen
  • Erstellen von Berichten zur Biokompatibilität

Bearbeitete Produktgruppen

Kamera-Lichtquellen-Systeme für die Endoskopie | Starre Endoskope für die Wirbelsäulen-Chirurgie | Wirbelsäulen-Implantate für die Fusion (Cages) | Radiofrequenz-Sonden für die Elektro-Chirurgie | Distraktions-Marknägel | Hüftimplantate | Knieendoprothesen | Zementstopper | Knochenschrauben | Aspirationskatheter | Katheter für die Urologie | Cycler für die Peritonealdialyse | Sphygmomanometer | Vernebler-Geräte (Düsen- und Membran-Vernebler, Stand-Alone, Beatmung) | Atemphysiotherapie-Geräte | Vorschaltkammern für Inhalations-Sprays (Spacer für pMDI) | Laryngoskope | Otoskope | Dermatoskope | Ophthalmoskope | Untersuchungs-Leuchten |Salzlösungen für die Inhalation | Dentalmaterialien | Chirurgische Instrumente

Die Texte können gleichermaßen in Deutsch oder Englisch erstellt werden.

Weitere Infos zu Scientific Medical Writing oder Medical Marketing

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