Nach dem Studium der Biologie und anschließender Promotion war ich zunächst als wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Spezialklinik Neukirchen tätig. Seit 2000 war ich angestellt in der Medizintechnik – zuletzt in leitender Funktion – im Grenzbereich Medical/Regulatory Affairs. Von 2011 bis 2018 betätigte ich mich zusätzlich nebenher als unabhängiger Medical Writer. Irgendwann spachen die erfreulich vielen Projekte eine klare Sprache: Ein Job ist mehr als genug! Im Oktober 2018 gab ich daher die Anstellung zugunsten einer 100%igen Selbständigkeit auf.

An meiner Arbeit liebe ich besonders, dass sie mir erlaubt, zwei meiner Leidenschaften miteinander zu verbinden: die Wissenschaft und die Wörter.

Mein Ziel ist es, Ihr wertvolles Projekt maßgeschneidert zu unterstützen – genau so, wie Sie es verdienen!

Mein Plus an Expertise:

  • Dr. rer. nat. – Diplom Biologin
  • Ausbildung zum Regulatory Affairs Manager für die Medizintechnik (Zertifikat Uni Lübeck)
  • Fortbildungen im Marketing und der Wissenschaftskommunikation
  • Statistik (Zertifikate Duke University)
  • Data Analyst with R (Datacamp)
  • GCP
  • Healthcare Compliance
  • Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Europäischer Referenzrahmen C2), Französisch (B2), Italienisch (B2), Finnisch (A1)

Bearbeitete Produktgruppen:

Kamera-Lichtquellen-Systeme für die Endoskopie | Starre Endoskope für die Wirbelsäulen-Chirurgie | Wirbelsäulen-Implantate für die Fusion (Cages) | Radiofrequenz-Sonden für die Elektro-Chirurgie | Distraktions-Marknägel | Hüftimplantate | Knieendoprothesen | Zementstopper | Aspirationskatheter | Katheter für die Urologie | Cycler für die Peritonealdialyse | Sphygmomanometer | Vernebler-Geräte | (Düsen- und Membran-Vernebler, Stand-Alone, Beatmung) | Atemphysiotherapie-Geräte | Vorschaltkammern für Inhalations-Sprays (Spacer für pMDI) | Laryngoskope | Otoskope | Dermatoskope | Ophthalmoskope | Untersuchungs-Leuchten | Salzlösungen für die Inhalation | Dentalmaterialien | Chirurgische Instrumente| Okkluder in der Herzchirurgie| Viskoelastika für die Ophthalmologie

Vertiefte Indikationsgebiete:

Atemwegserkrankungen | Wirbelsäulenerkrankungen | Hüftendoprothetik | Hereditäres Angioödem | Mukoviszidose | Zystinose | Beinverlängerung | Ausschnitte aus der Hämophilie | Ausschnitte aus den autoinflammatorischen Erkrankungen

Erfolgreiche Projekte:

  • Erfolgreiche klinische Bewertungen für insgesamt mehr als 20 Produktgruppen – unter anderem auch klinische Bewertungs-Pläne und -Berichte für Klasse III-Produkte nach MDR (EU) 2017/745.
  • Erfolgreiche Einreichungen in Deutschland beim G-BA für die Erstattung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten
  • Unterstützung erfolgreicher Einreichungen für verschiedene Medizinprodukte bei Trägern in verschiedenen Ländern (Europa, USA, Südafrika)
  • Set-up von klinischen Prüfplänen
  • Erstellen von klinichen Studienberichten
  • Erstellen von Berichten zur Biokompatibilität
  • Unterstützung Prozessentwicklung Risikomanagement ISO 14971, PMS, und klinische Bewertung (MDR (EU) 2017/745)
  • Schulungen zur Evidence Based Medicine

Meine Partner:

Ich glaube an die Zusammenarbeit – gemeinsam geht es immer besser:

Quatedo – Ingenieurbüro Stefan Hüffer

Ursula Loos – Übersetzung, Lektorat, Scientific Writing

MEWICO – Medizinisch Wissenschaftliches Consulting – Christine Ernst

Cornelia Sauter – Medizinisches Lektorat